2017.9.8

オーソライズドジェネリックは「先発医薬品と全く同じ」医薬品

 

ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同一経路から投与する薬剤です。
ジェネリック医薬品の効能・効果や用法・用量は、原則として先発医薬品と同じ。そのため、研究開発の費用が低く抑えられることから、先発医薬品とくらべて低価格で販売されています。
ジェネリック医薬品を普及させることは、患者さんの負担軽減や医療保険財政の改善に繋がるため、国は2020年度末までに後発医薬品の数量シェアを80％以上にするという目標を掲げ、使用促進のための環境整備を進めているところです。
ジェネリック医薬品には、通常の有効成分が同一である「ジェネリック医薬品」のほか、添加物や製法も同一の「オーソライズドジェネリック」、バイオ製品の後発品「バイオシミラー医薬品」があります。
先発医薬品とジェネリック医薬品では添加物が違うことがあります。
添加物は、成分自体ごく微量ですが、飲みやすいサイズにしたりするために使用されます。効果に大きな影響を与える添加物がジェネリック医薬品ごとに異なります。
Authorizeは「公認する」「正当と認める」「許可する」という意味を持っています。
AGを直訳すると「公認されたジェネリック医薬品」。
AGの場合、ジェネリック医薬品メーカーに特許の使用権を与えることにより、添加物なども含めて先発品と完全に同一の医療用医薬品がジェネリック医薬品として製造されています。錠剤やヒートデザイン以外は全て同一の医薬品であるため、生物学的同等性試験も免除されています。
先発医薬品とオーソライズドジェネリックの違いは
販売メーカーと見た目だけです。
AGでは添加物や製法は新薬と変わらず、新薬と同じ工場で製造されていることも多くAGは品質への信頼度が高いです。日本のジェネリック医薬品の浸透率は、諸外国に比べて、まだそれほど高くありません。
この10年で国民医療費は1.5倍にあがっています。団塊の世代が75歳以上になる2025年にはさらに1.5倍となり、ますます増える見込みです。ジェネリック薬品は医療費削減にもなりますが患者様の中にはジェネリックを不安に思う方や先発品が希望の方もいると思います。患者さまのご希望にそえるようジェネリックの知識も必要だなとおもいました。

いしゃまち　ミナカラ　他引用